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　　2025年9月28日ღღღ◈，国务院总理李强签署第818号国务院令永利集团304网址导航ღღღ◈，ღღღ◈，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）ღღღ◈，自2026年5月1日起施行ღღღ◈。日前ღღღ◈，司法部ღღღ◈、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：生物医学技术在疾病预防ღღღ◈、诊断ღღღ◈、治疗等领域展现出巨大的潜力ღღღ◈，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力ღღღ◈。近年来ღღღ◈，我国高度重视生物医学技术创新发展ღღღ◈，持续加大政策支持力度ღღღ◈，创新能力不断提升川村千里ღღღ◈。同时ღღღ◈，生物医学技术迭代快ღღღ◈、个性化属性强ღღღ◈、创新程度高ღღღ◈，新技术研发难度大ღღღ◈、存在较多风险ღღღ◈，需要在坚持创新引领发展的同时ღღღ◈，统筹发展和安全ღღღ◈，推动实现高质量发展ღღღ◈。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度ღღღ◈，规范生物医学新技术研发应用ღღღ◈，促进医学进步和创新ღღღ◈，保障医疗质量安全ღღღ◈，维护人的尊严和健康ღღღ◈，有必要制定《条例》ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：制定《条例》遵循以下总体思路ღღღ◈：一是坚持以人民健康为中心ღღღ◈，注重防控风险ღღღ◈、保障安全ღღღ◈。二是支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用川村千里ღღღ◈，促进创新发展ღღღ◈。三是压实机构主体责任ღღღ◈，明确临床研究发起机构3044am永利集团ღღღ◈、临床研究机构的义务ღღღ◈，强化责任落实ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：在我国境内从事生物医学新技术临床研究ღღღ◈、临床转化应用及其监督管理ღღღ◈，适用《条例》的规定ღღღ◈。为了鼓励创新ღღღ◈，为行业发展提供指引ღღღ◈，在广泛调研ღღღ◈、听取意见的基础上ღღღ◈，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理3044am永利集团ღღღ◈，作用于人体细胞ღღღ◈、分子水平的医学新技术ღღღ◈，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展ღღღ◈，制定3044am永利集团ღღღ◈、调整生物医学新技术与药品ღღღ◈、医疗器械的界定指导原则3044永利集团官网ღღღ◈！ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：开展临床研究对于促进生物医学技术创新ღღღ◈、确保技术安全有效具有重要作用ღღღ◈。为了更好地支持生物医学新技术发展ღღღ◈，强化风险防控ღღღ◈，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定ღღღ◈。一是明确临床研究的前提和红线ღღღ◈。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效ღღღ◈，并通过学术审查ღღღ◈、伦理审查后ღღღ◈，方可开展临床研究ღღღ◈；法律ღღღ◈、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术ღღღ◈，不得开展临床研究ღღღ◈。二是支持开展临床研究ღღღ◈，对临床研究实行备案管理ღღღ◈，明确临床研究机构的条件ღღღ◈，细化备案程序ღღღ◈；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估ღღღ◈，发现风险及时纠正直至叫停ღღღ◈。三是加强临床研究实施管理ღღღ◈。规定临床研究机构应当按照经备案的研究方案实施临床研究ღღღ◈，采取措施预防控制和处置风险ღღღ◈；临床研究结束后应当对受试者进行随访监测ღღღ◈，评估技术的长期安全性ღღღ◈、有效性ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：生物医学新技术临床转化应用后将广泛应用于患者ღღღ◈，必须确保技术安全有效ღღღ◈、符合伦理原则ღღღ◈。《条例》从以下几个方面对临床转化应用作了规定ღღღ◈。一是针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题川村千里ღღღ◈，规定了临床转化应用的条件和程序川村千里ღღღ◈。临床研究证明安全有效ღღღ◈，且符合伦理原则的生物医学新技术ღღღ◈，经国务院卫生健康部门批准ღღღ◈，可以转化应用ღღღ◈；细化审批流程ღღღ◈，明确审批时限ღღღ◈。二是保障临床应用质量安全川村千里402永利appღღღ◈。ღღღ◈。要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时ღღღ◈，一并公布应用该技术的医疗机构ღღღ◈、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范ღღღ◈；医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件ღღღ◈，遵守临床应用操作规范ღღღ◈，保障医疗质量安全临床研究标靶药物ღღღ◈，ღღღ◈，ღღღ◈。三是考虑到生物医学新技术发展快川村千里3044am永利集团ღღღ◈，对其认识也在不断深化ღღღ◈，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等ღღღ◈，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估ღღღ◈，经评估不能保证安全有效的ღღღ◈，禁止临床应用ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：保护受试者合法权益是开展临床研究的一项基本原则ღღღ◈，《条例》对受试者权益保护作了明确规定ღღღ◈。一是在总则中明确了保护受试者合法权益的基本要求3044am永利集团ღღღ◈。二是规定实施临床研究3044am永利集团3044nocღღღ◈，ღღღ◈，应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意ღღღ◈；变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的ღღღ◈，需要重新取得知情同意ღღღ◈。三是规定开展临床研究不得向受试者收取与临床研究有关的费用ღღღ◈。四是规定临床研究造成受试者健康损害的3044am永利集团ღღღ◈，临床研究机构应当及时予以治疗ღღღ◈；鼓励临床研究发起机构ღღღ◈、临床研究机构购买商业保险ღღღ◈，为受试者提供更多保障3044am永利集团3044永利ღღღ◈。ღღღ◈。五是要求相关机构依法保护受试者的个人隐私ღღღ◈、个人信息ღღღ◈。

　　答ღღღ◈：为确保《条例》贯彻实施川村千里ღღღ◈，国家卫生健康委将会同有关方面重点开展以下工作ღღღ◈。一是加大宣传解读力度ღღღ◈。《条例》专业性ღღღ◈、技术性较强ღღღ◈，下一步将组织多种形式的宣传解读和培训指导ღღღ◈，帮助有关科研机构ღღღ◈、医疗机构等更好掌握《条例》的立法目的ღღღ◈、重要意义3044am永利集团ღღღ◈、核心内容ღღღ◈。二是加强配套制度建设ღღღ◈。及时制修订相关配套规定ღღღ◈，加快制定生物医学新技术与药品ღღღ◈、医疗器械的界定指导原则ღღღ◈，对《条例》实施中的具体问题予以细化明确ღღღ◈，确保《条例》的规定落实落细ღღღ◈。三是加强信息系统建设ღღღ◈。建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统ღღღ◈，与全国一体化政务服务平台做好对接ღღღ◈，为开展临床研究备案ღღღ◈、申请行政许可ღღღ◈、报告信息等提供便利的服务支撑ღღღ◈。四是加强相关人员队伍建设ღღღ◈。配齐配强《条例》实施所需的人员力量ღღღ◈，加强指导监督ღღღ◈，提升监管执法能力和水平ღღღ◈，确保《条例》顺利实施ღღღ◈。